07in clinico
کارشناسان این بخش
خدمات قابل ارائه
07in clinico: Clinical Translation & Regulatory Compliance
مقدمه
دپارتمان 07in clinico در INVITROVO به هدایت نوآوریهای زیستپزشکی در حساسترین و نهاییترین مرحله یعنی کاربرد بالینی اختصاص دارد. این دپارتمان با ارائه خدمات جامع و یکپارچه در حوزه پژوهشهای بالینی، مسیر گذار از موفقیتهای پیشبالینی به آزمایشهای انسانی واقعی را با اطمینان، دقت علمی و انطباق کامل با مقررات فراهم میکند.
خدمات ما کل فرایند بالینی را پوشش میدهد؛ از تهیه، ارسال و اخذ مجوزهای اخلاقی تا طراحی مطالعات بالینی، جذب داوطلبان، و اجرای آزمونهای بالینی در محل. تمامی فعالیتهای بالینی تحت نظارت پزشکان دارای مجوز، پژوهشگران بالینی و متخصصان مقررات انجام میشود تا ایمنی بیمار، یکپارچگی دادهها و اعتبار علمی مطالعات تضمین شود.
هدف
هدف راهبردی دپارتمان in clinico تسریع فرایند اعتبارسنجی بالینی در حالی است که بالاترین سطح استانداردهای اخلاقی و ایمنی رعایت شود. ما با تمرکز بر سه هدف اصلی به این مهم دست مییابیم:
• مدیریت مؤثر مسیرهای مقرراتی
مدیریت دقیق و کارآمد فرایندهای ارسال و اخذ مجوزهای اخلاقی، همراه با اطمینان از انطباق کامل هر مطالعه با استانداردهای ملی و بینالمللی پژوهشهای بالینی.
• تضمین یکپارچگی مطالعات بالینی
طراحی پروتکلهای علمی مستحکم و نظارت بر تمامی فعالیتهای حضوری، از جمله نمونهبرداری، انجام آزمایشها و پایش علائم حیاتی، با هدف تولید دادههای قابل اعتماد و معتبر.
• حفاظت از بیماران و داوطلبان
همکاری مستمر با کمیتههای اخلاق (IRB/EC) برای اولویتدادن به ایمنی بیماران، اجرای صحیح فرایند رضایت آگاهانه، و گزارشدهی دقیق وقایع ناخواسته در طول کل دوره کارآزمایی بالینی.
حوزه فعالیت
دامنه عملیاتی دپارتمان 07 in clinico کل چرخه پژوهشهای بالینی را پوشش میدهد—از آمادهسازی و طراحی تا اجرا، پایش و تحلیل نتایج. خدمات ما شامل موارد زیر است:
Ethical and Regulatory Preparation – آمادهسازی اخلاقی و مقرراتی
آمادهسازی و ارسال پروندههای درخواست مجوز اخلاق.
همکاری با کمیتههای اخلاق (IRB/EC) برای تسریع روند تصویب.
Clinical Study Design and Management – طراحی و مدیریت مطالعات بالینی
طراحی پروتکلهای بالینی و تهیه مستندات مقرراتی کامل.
جذب داوطلبان و مدیریت کامل فرایند رضایت آگاهانه.
On-Site Clinical Support – پشتیبانی بالینی در محل
هماهنگی نمونهبرداری و انجام آزمونهای بالینی.
پایش مستمر علائم حیاتی، بررسی علائم بالینی و ثبت دقیق عوارض جانبی.
Data Analysis and Follow-Up – تحلیل دادهها و پیگیری بالینی
انجام پیگیریهای طولی و تحلیل نتایج بالینی برای اعتبارسنجی یافتهها.
تضمین یکپارچگی دادهها و سلامت علمی پژوهش در تمامی مراحل کارآزمایی انسانی.